| http://dbpedia.org/ontology/abstract
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Test data exclusivity refers to protection … Test data exclusivity refers to protection of clinical trial data required to be submitted to a regulatory agency to prove safety and efficacy of a new drug, and prevention of generic drug manufacturers from relying on this data in their own applications. It provides a form of market exclusivity outside that provided by patent rights. Pharmaceutical companies argue that since test data is so expensive to produce, it is an unfair advantage to let other companies rely on that data without cost. Critics charge that it can act as a restriction to producing a generic copy; that although it would not raise prices of drugs, it would prevent prices from falling due to generic competition; and make it more costly for the poor to gain access to life-saving drugs (e.g. anti-HIV & anti-malarial medications.) Developed countries with innovative pharmaceutical industries (including the United States) have sought data exclusivity provisions in Free Trade Agreements with their trading partners, e.g. DR-CAFTA which includes such a provision. According to the European Commission: ""Data exclusivity" refers to the period during which the data of the original marketing authorisation holder relating to (pre-) clinical testing is protected. Accordingly, in relation to marketing authorisation applications submitted after 30 October 2005 for the applications filed in the framework of national procedures or 20 November 2005 for applications filed in the framework of the centralised procedure, 'data exclusivity' refers to the eight-year protection period during which generic applicant may not refer to the information of the original marketing authorisation holder and 'marketing exclusivity' refers to the ten-year period after which generic products can be placed on the market. However, in relation to marketing authorisation applications submitted before the above mentioned dates, the wording 'data exclusivity' refers to the six or ten-year protection period granted to the original marketing authorisation (MA) holder before generic applicants can file their applications for marketing authorisation." One critical issue in this regard is the issue of data exclusivity for pioneer drug companies (pharmaceutical R&D organizations). From the standpoint of economics, industries where the R&D process is costly and risky need longer exclusivity periods to realize innovation benefits, compared to those industries where innovation is easier and less costly. Some academics allege that pharmaceutical data exclusivity protection unfairly restricts the rapid public dispersal of knowledge that is supposed to be the trade-off for a grant of a patent or intellectual monopoly privilege. They allege that data exclusivity is really a form of evergreening pharmaceutical patent protection that may even restrict the capacity of governments to benefit from the granting of a compulsory license on the patents on a medicine, since the data monopoly will still prevent the marketing of generic products, even though the patent licenses have been granted by the government or a court. A separate criticism of data exclusivity concerns medical and research ethics. Specifically, it is considered unethical under the Declaration of Helsinki to undertake duplicative clinical trials on human subjects. Similar concerns have been raised in the context of test data protection for certain agricultural or cosmetic products, leading in some countries to proposals for cost sharing rather than exclusive rights as the form of test data protection.ights as the form of test data protection.
, 試験データ保護とは、新規の医薬品の安全性と効能を証明するために規制当局への提出を要す … 試験データ保護とは、新規の医薬品の安全性と効能を証明するために規制当局への提出を要する治験データを保護すること、およびジェネリック医薬品業者が自社製品の製造に当たりこのデータに頼るのを防止することである。試験データを得るには莫大な費用がかかるため、他社が費用をかけずにこのデータに頼れるようにするのは、不当な優遇である、というのが製薬会社の主張である。それに対する批判としては、この保護はジェネリックコピー品の製造に対する規制となる；医薬品の価格を上げることはないにしても、ジェネリックの競争による価格の下落を妨げることになる；貧しい人が救命のための薬品（例えば抗HIV薬、抗マラリア薬）を利用するのに費用がかかるようになる、というものがある。先進的な製薬産業のある先進国（アメリカ合衆国を含む）は、貿易相手との自由貿易協定におけるデータ保護規定（例えばDR-CAFTA：中米自由貿易協定に含まれるこのような規定）を求めてきた。 欧州委員会によれば： 「データ保護」とは、先に販売認可された業者が持つ（前）臨床試験に関するデータが保護される期間のことである。従って、販売認可に関しては、2005年10月30日（各国の手続による申請）または2005年11月20日（欧州連合手続による申請）より後に提出された販売認可申請に関しては、「データ保護」とは、その間にジェネリック薬の申請業者が先に認可された業者の情報に依拠できない8年の期間をいい、「販売保護」とは、その後ジェネリック製品が販売できるようになる10年の期間をいう。しかし、上記の期日前に提出された販売認可申請に関しては、「データ保護」という語は、ジェネリック申請業者が販売認可申請する前の、元の販売認可業者に対して認められた7年または10年の期間をいう。 この点で一つの重要な問題は、先進的製薬会社（医薬品研究開発組織）のデータ保護の問題である。経済的な立場からは、研究開発過程に費用がかかりリスクも大きい産業では、開発がより簡単で費用がかからない産業に比べて、開発の利益を実現するためにより長いデータ保護期間が必要である。 学界の一部は、医薬品データ保護が、（特許の許可あるいは知的財産の独占権に相反すると考えられている）知識の公衆への急速な拡散を不当に制限する、と主張する。彼らは、「特許の許諾は政府または裁判所により認められているにしても、データの独占はジェネリック製品の販売を妨げるから、データ保護は事実上、政府が医薬品特許に強制実施権を認めて利益を得る可能性さえ制限しかねない、医薬品特許の一種のエバーグリーニング（永続的な保護）である」と主張する。 データ保護に対するまた別の批判には、医療および研究の倫理に関するものがある。特に、ヒトを対象として同じ医薬品につき二重に臨床試験を行うのは、ヘルシンキ宣言に照らして非倫理的と考えられる。同様の意見は、一部の農薬や化粧品の試験データ保護に関しても提起されており、これにより一部の国では、試験データ保護の形で他社を排除する権利を与えるよりも、費用を分担する形が提案されている。データ保護の形で他社を排除する権利を与えるよりも、費用を分担する形が提案されている。
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Test data exclusivity refers to protection … Test data exclusivity refers to protection of clinical trial data required to be submitted to a regulatory agency to prove safety and efficacy of a new drug, and prevention of generic drug manufacturers from relying on this data in their own applications. It provides a form of market exclusivity outside that provided by patent rights. According to the European Commission:hts. According to the European Commission:
, 試験データ保護とは、新規の医薬品の安全性と効能を証明するために規制当局への提出を要す … 試験データ保護とは、新規の医薬品の安全性と効能を証明するために規制当局への提出を要する治験データを保護すること、およびジェネリック医薬品業者が自社製品の製造に当たりこのデータに頼るのを防止することである。試験データを得るには莫大な費用がかかるため、他社が費用をかけずにこのデータに頼れるようにするのは、不当な優遇である、というのが製薬会社の主張である。それに対する批判としては、この保護はジェネリックコピー品の製造に対する規制となる；医薬品の価格を上げることはないにしても、ジェネリックの競争による価格の下落を妨げることになる；貧しい人が救命のための薬品（例えば抗HIV薬、抗マラリア薬）を利用するのに費用がかかるようになる、というものがある。先進的な製薬産業のある先進国（アメリカ合衆国を含む）は、貿易相手との自由貿易協定におけるデータ保護規定（例えばDR-CAFTA：中米自由貿易協定に含まれるこのような規定）を求めてきた。 欧州委員会によれば： この点で一つの重要な問題は、先進的製薬会社（医薬品研究開発組織）のデータ保護の問題である。経済的な立場からは、研究開発過程に費用がかかりリスクも大きい産業では、開発がより簡単で費用がかからない産業に比べて、開発の利益を実現するためにより長いデータ保護期間が必要である。からない産業に比べて、開発の利益を実現するためにより長いデータ保護期間が必要である。
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