| http://dbpedia.org/ontology/abstract
|
Нотифицированный орган — организация, назн … Нотифицированный орган — организация, назначенная национальным правительством страны-члена Европейского союза как компетентная в принятии самостоятельных решений о соответствии определенных видов продукции необходимым требованиям, изложенным в директивах Европейского союза, определяющих правила нанесения знака СЕ (СЕ-маркировка). Роль нотифицированного органа заключается в доказательстве соответствия требованиям безопасности продукции путём проведения оценки соответствия продукции в рамках своей аккредитации и компетентности от имени ответственного лица. Нотифицированный орган может действовать только в сфере своей компетенции, то есть для определенных директив и некоторых модулей оценки соответствия. Каждый орган имеет свой собственный четырехзначный идентификационный номер, который должен быть указан ответственным лицом на любой декларации о соответствии, в случаях, когда орган принимает участие в оценке продукта. EC Certificate of Conformity (EC Certificate of Compliance) и EC Type-Examination Certificate (ЕС-сертификат проверки типа) имеет право выпускать исключительно нотифицированный орган Европейского союза. Страны-члены ЕС имеют несколько нотифицированных органов на своей территории, и производители для удобства используют один из своих национальных уполномоченных органов, но они имеют право выбрать любой аккредитованный (нотифицированный) в любом государстве-участнике ЕС. Запрещено обращаться одновременно в несколько нотифицированных органов по проведению процедуры доказательства соответствия. На территории стран СНГ отсутствуют уполномоченные (нотифицированные) органы Европейского союза. Пример нотификации Архивная копия от 1 марта 2017 на Wayback Machine европейского органа по Директиве 2014/34/ЕС - приборы и защитные системы для применения во взрывоопасных средах.мы для применения во взрывоопасных средах.
, Un organismo notificato (in inglese Notifi … Un organismo notificato (in inglese Notified Body o NB) è un organismo di certificazione o laboratorio di prova autorizzato dall'autorità governativa nazionale e notificato alla Commissione Europea, per attuare i compiti legati all'applicazione delle procedure di valutazione della conformità di prodotti e servizi fissate dalle Direttive Europee, per conto degli , con competenza, trasparenza, neutralità, indipendenza.za, trasparenza, neutralità, indipendenza.
, Benannte Stellen, auch Notifizierte Stelle … Benannte Stellen, auch Notifizierte Stellen (englisch Notified Bodies), der Europäischen Union sind staatlich benannte und staatlich überwachte Organisationen, z. B. Inspektionsstellen, die im Auftrag der Hersteller tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Herstellern von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren. Sie üben damit „mittelbare Staatsverwaltung“ aus. Hintergrund ist, dass in vielen Bereichen Produkte in den Staaten der EU nur vertrieben werden dürfen, wenn sie bestimmten (Sicherheits-)Anforderungen genügen. In einfachen Fällen bescheinigt der Hersteller sich selbst, dass sein Produkt die Anforderungen erfüllt (die Konformität mit den Anforderungen), häufig aber muss eine neutrale, fachkompetente Stelle einbezogen werden – eben die Benannte Stelle. Nur in Ausnahmefällen, wie bei Arzneimitteln, ist zusätzlich eine staatliche Zulassung erforderlich. Benannte Stellen sind neutrale und unabhängige Organisationen, die von einem EU-Mitgliedstaat benannt werden können, falls sie seiner Souveränität unterfallen. Organisationen außerhalb der EU können durch die Kommission benannt werden, beispielsweise in der Türkei aufgrund des Beschlusses 2006/654/EG. Hauptaufgabe ist es, die Konformitätsbewertung von Produkten des freien Warenverkehrs durchzuführen, sofern dies für das betreffende Produkt gemäß den EU-Richtlinien vorgesehen ist und damit das Risiko für Anwender der geprüften Produkte zu minimieren.nder der geprüften Produkte zu minimieren.
, A notified body, in the European Union, is … A notified body, in the European Union, is an organisation that has been designated by a member state to assess the conformity of certain products, before being placed on the EU market, with the applicable essential technical requirements. These essential requirements are publicised in European directives or regulations. A manufacturer can use voluntarily European harmonised standards to demonstrate that a product complies with some (or all) of the EU essential requirements; alternatively, a notified body assess the conformity to these essential requirements. Conformity assessment can include inspection and examination of a product, its design, and the manufacturing environment and processes associated with it. For example, a notified body may designate that a medical device conforms to the essential requirements of the Medical Devices Regulation (MDR (EU) 2017/745) which defines the applicable legislation, including the general safety and performance requirements, for medical devices. With this type examination certificate, (and ensuring the product also satisfies all other applicable regulations), the manufacturer can generate its declaration of conformity and label the product with the CE Mark, which is required for distribution and sale in the EU. Additionally, the EU member state accrediting the notified body will then inform the European Commission that the product complies with the essential requirements (or not). More generally, a notified body is an independent, accredited body which is entitled by an authorized accrediting body. Upon definition of standards and regulations, the accrediting body may allow a notified body to provide verification and certification services. These services are meant to ensure and assess compliance to the previously defined regulations, but also to provide an official certification mark or a declaration of conformity.ation mark or a declaration of conformity.
, Notifikace (oznámení) je akt, kterým člens … Notifikace (oznámení) je akt, kterým členský stát Evropské unie informuje Komisi a ostatní členské státy, že subjekt, který splňuje příslušné požadavky, byl určen k provádění posuzování shody podle příslušné směrnice. Oznámení notifikovaných osob je odpovědností oznamujícího členského státu. Notifikovaná osoba dle legislativy České republiky je taková autorizovaná osoba, kterou oznámí ÚNMZ orgánům Evropského společenství, popřípadě příslušným orgánům členských států Evropské unie. Dokumenty vydávané notifikovanou osobou jsou podkladem pro označování výrobků evropskou značkou shody CE. Nově (dle nařízení EP a Rady č. 305/2011) se notifikované osoby označují jako oznámené subjekty. Notifikované osoby nejsou regulačními orgány EU. Těmi jsou legislativní orgány Evropské unie, Evropské komise a v rámci jednotlivých členských států Evropské unie příslušné státní orgány, v případě České republiky to je např. u zdravotnických prostředků především Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo průmyslu a obchodu. Dozorovými orgány pak jsou Česká obchodní inspekce a Státní ústav pro kontrolu léčiv. Notifikovaná osoba nereguluje, a tedy neřídí a ani nestanovuje požadavky na výrobky uváděné na trh EU, ale pouze, a to jedině v případě, že obdrží jednoznačné důkazy bezpečnosti výrobku a jeho shody s požadavky legislativy, osvědčí shodu posuzovaného výrobku s příslušným právním předpisem EU. Autorizovaná osoba podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, v platném znění, oznámená Evropské komisi, jako osoba notifikovaná má právo (a povinnost) poskytovat výrobcům popř. i jiným oprávněným subjektům službu posouzení shody. V případech, kdy harmonizovaná evropská legislativa stanovuje postup posouzení shody s účastí notifikované osoby, má výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce právo požádat o tuto službu notifikovanou osobu podle svého výběru. Podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, v platném znění, je autorizovaná (notifikovaná) osoba „povinna uzavřít, na základě návrhu výrobce nebo dovozce, popřípadě jiné osoby, smlouvu o provedení úkonů podle stanoveného postupu posuzování shody, nebo mu do dvaceti dnů oznámit podmínky pro provedení těchto úkonů.“ Teprve po uzavření smlouvy následuje rozsáhlý a náročný proces posouzení shody, přičemž přijetí žádosti a uzavření smlouvy o posouzení shody (k čemuž mimochodem nedošlo) neznamená a ani nemůže znamenat, že posuzování shody bude zakončeno vydáním pozitivního osvědčení shody výrobku s požadavky příslušného právního předpisu. Závěrem procesu je buďto vydání certifikátu nebo odmítnutí jeho vydání. O tom, která z uvedených variant nastane, rozhodují vždy pouze objektivní zjištění notifikované osoby. Postavení a kompetence notifikovaných osob přímo z podstaty věci zakládá vztah mezi zájemcem o posouzení shody (výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem) a posuzovatelem – notifikovanou osobou – tam, kde posouzení shody notifikovanou osobou vyžaduje příslušný právní předpis EU. Notifikovaná osoba výrobek posoudí v souladu s postupy posuzování shody vyžadované příslušným právním předpisem EU a v případě souladu výrobku s požadavky a náležitostmi tohoto předpisu osvědčí shodu výrobku s příslušným právním předpisem. Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce (resp. jeho výrobek) nesplňuje požadavky stanovené v příslušných právních předpisech, nevydá osvědčení o shodě (certifikát). O negativním výsledku posuzování shody informuje notifikovaná osoba ostatní notifikované osoby a státní autority. Notifikovaná osoba současně nemůže bezdůvodně posouzení výrobku odmítat anebo bez jakéhokoli řádného posouzení výrobku předem tvrdit, že je daný výrobek nevyhovující.m tvrdit, že je daný výrobek nevyhovující.
, Een aangemelde (keurings)instantie (AKI) o … Een aangemelde (keurings)instantie (AKI) of notified body (NB, NoBo) is een door een overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat van producten moet testen of zij aan de daarvoor geldende (Europese) richtlijnen voldoen. In Nederland worden deze instanties voornamelijk door het ministerie van Infrastructuur en Milieu en het ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aangewezen en aangemeld in Brussel. Na aanmelding wordt ook wel gesproken over een Aangewezen Aangemelde KeuringsInstelling (AAKI).ezen Aangemelde KeuringsInstelling (AAKI).
|
| rdfs:comment |
Benannte Stellen, auch Notifizierte Stelle … Benannte Stellen, auch Notifizierte Stellen (englisch Notified Bodies), der Europäischen Union sind staatlich benannte und staatlich überwachte Organisationen, z. B. Inspektionsstellen, die im Auftrag der Hersteller tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Herstellern von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren. Sie üben damit „mittelbare Staatsverwaltung“ aus.n damit „mittelbare Staatsverwaltung“ aus.
, Een aangemelde (keurings)instantie (AKI) o … Een aangemelde (keurings)instantie (AKI) of notified body (NB, NoBo) is een door een overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat van producten moet testen of zij aan de daarvoor geldende (Europese) richtlijnen voldoen. In Nederland worden deze instanties voornamelijk door het ministerie van Infrastructuur en Milieu en het ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aangewezen en aangemeld in Brussel. Na aanmelding wordt ook wel gesproken over een Aangewezen Aangemelde KeuringsInstelling (AAKI).ezen Aangemelde KeuringsInstelling (AAKI).
, Нотифицированный орган — организация, назн … Нотифицированный орган — организация, назначенная национальным правительством страны-члена Европейского союза как компетентная в принятии самостоятельных решений о соответствии определенных видов продукции необходимым требованиям, изложенным в директивах Европейского союза, определяющих правила нанесения знака СЕ (СЕ-маркировка). Роль нотифицированного органа заключается в доказательстве соответствия требованиям безопасности продукции путём проведения оценки соответствия продукции в рамках своей аккредитации и компетентности от имени ответственного лица.мпетентности от имени ответственного лица.
, A notified body, in the European Union, is … A notified body, in the European Union, is an organisation that has been designated by a member state to assess the conformity of certain products, before being placed on the EU market, with the applicable essential technical requirements. These essential requirements are publicised in European directives or regulations.sed in European directives or regulations.
, Notifikace (oznámení) je akt, kterým člens … Notifikace (oznámení) je akt, kterým členský stát Evropské unie informuje Komisi a ostatní členské státy, že subjekt, který splňuje příslušné požadavky, byl určen k provádění posuzování shody podle příslušné směrnice. Oznámení notifikovaných osob je odpovědností oznamujícího členského státu. Notifikovaná osoba dle legislativy České republiky je taková autorizovaná osoba, kterou oznámí ÚNMZ orgánům Evropského společenství, popřípadě příslušným orgánům členských států Evropské unie. Dokumenty vydávané notifikovanou osobou jsou podkladem pro označování výrobků evropskou značkou shody CE. Nově (dle nařízení EP a Rady č. 305/2011) se notifikované osoby označují jako oznámené subjekty.ané osoby označují jako oznámené subjekty.
, Un organismo notificato (in inglese Notifi … Un organismo notificato (in inglese Notified Body o NB) è un organismo di certificazione o laboratorio di prova autorizzato dall'autorità governativa nazionale e notificato alla Commissione Europea, per attuare i compiti legati all'applicazione delle procedure di valutazione della conformità di prodotti e servizi fissate dalle Direttive Europee, per conto degli , con competenza, trasparenza, neutralità, indipendenza.za, trasparenza, neutralità, indipendenza.
|
