| http://dbpedia.org/ontology/abstract
|
MedDRA (Медицинский словарь для регуляторн … MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности) — международный словарь нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных препаратов для медицинского применения. Используется уполномоченными органами в сфере регулирования обращения лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла лекарственных препаратов для медицинского применения (то есть до и после регистрации). Лексический механизм используется для ввода данных, выборки, оценки и представления информации. Словарь классификации нежелательных реакций одобрен Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (англ. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). MedDRA используется в государствах- и регионах-членах ICH (в том числе в США, Евросоюзе и Японии). Установлено его обязательное использование при составлении периодических обновляемых отчётов по безопасности (англ. Periodic Safety Update Report, PSUR), обновляемых отчетов по безопасности разрабатываемых препаратов (англ. Development Safety Update Report, DSUR), основной справочной информации по безопасности компании, (англ. Company Core Safety Information, CCSI). MedDRA управляется MSSO (Организацией по поддержке и ведению (англ. Maintenance and Support Services Organization)), подотчетной Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (англ. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA). MedDRA в государствах- и регионах-членах ICH является обязательным форматом отчетности, а также при составлении информации о препарате (раздел «Нежелательные реакции»). В Японии аналог MSSO называется JMO. Словарь MedDRA организован по затрагиваемым системно-органным классам (System Organ Class, SOC), разделён на групповые термины верхнего уровня (High-Level Group Terms, HLGT), термины верхнего уровня (High-Level Terms, HLT), предпочтительные термины (Prefered Terms, PT) и термины нижнего уровня (Lower-Level Terms, LLT). Словарь содержит также стандартизированные MedDRA-запросы (Standardized MedDRA Queries, SMQs). MedDRA-запросы соотносятся с медицинскими условиями или предметными областями интересов. Начиная с марта 2019 г. (версия 22.0), MedDRA имеет официальную версию на русском языке.имеет официальную версию на русском языке.
, Das Medical Dictionary for Regulatory Acti … Das Medical Dictionary for Regulatory Activities (deutsch: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung), abgekürzt MedDRA, ist eine Sammlung standardisierter, vorwiegend medizinischer Begriffe, die in verschiedensten regulatorischen Prozessen rund um die Arzneimittelzulassung verwendet werden. MedDRA wurde unter der Federführung des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelt. Dabei standen die Schaffung einer Basis für eine international einheitliche Kommunikation zwischen Zulassungsbehörden und pharmazeutischen Unternehmen sowie eine automatisierbare Datenübermittlung im Fokus. Die mittels MedDRA vereinheitlichten und codierten Begriffe umfassen Bezeichnungen für klinische Zeichen, Symptome, Krankheiten, Diagnosen, therapeutische Indikationen, Medikationsfehler- und Produktqualitätsbegriffe, chirurgische und medizinische Eingriffe und diverse anamnestische Merkmale. Auch Namen und qualitative Ergebnisse von Untersuchungen, z. B. erhöht, erniedrigt, normal, anomal, nachweisbar, nicht nachweisbar, positiv und negativ werden durch MedDRA definiert. MedDRA® ist ein eingetragenes Warenzeichen der ICH. Der Vertrieb und die Pflege von MedDRA wird über die Maintenance and Support Services Organisation (MSSO) wahrgenommen. Die MSSO veröffentlicht halbjährlich Aktualisierungen.öffentlicht halbjährlich Aktualisierungen.
, Le MedDRA, Dictionnaire Médical pour les A … Le MedDRA, Dictionnaire Médical pour les Activités Règlementées (Medical Dictionary for Regulatory Activities), est un dictionnaire de terminologie médicale international, cliniquement validé et utilisé par les autorités réglementaires et l'industrie biopharmaceutique. Il a été créé par le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH, pour International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmarceuticals for Human Use). Ce dictionnaire est utilisé au cours de toutes les étapes d'élaboration des médicaments : de leur pré-commercialisation (phase de recherche clinique 0 à phase 3) à leur post-commercialisation (pharmacovigilance ou phase de recherche clinique 4). Il reprend également la saisie, l'extraction, l'évaluation et la présentation des données relatives à la sécurité des médicaments. De plus, le dictionnaire comprend une classification des effets secondaires. La première version du MedDRA a été publiée en 1999 en anglais et en japonais. Il est désormais également traduit en chinois, tchèque, néerlandais, français, allemand, hongrois, italien, coréen, portugais, portugais brésilien, russe et espagnol. Le MedDRA est largement utilisé au niveau international, avec plus de 6 800 organisations adhérentes provenant de plus de 125 pays. Son utilisation par les entreprises biopharmaceutiques est obligatoire pour les rapports de sécurité. De nombreuses autres industries, y compris le tabac et les cosmétiques, commencent également à utiliser le MedDRA. Il est attendu que tous les membres régulateurs de l'ICH récemment admis, implémentent le MedDRA dans les 5 années qui suivent leur adhésion. En 2020, les membres régulateurs suivants : EC, Europe; FDA, United States; HSA, Singapore; Health Canada, Canada; MHLW / PMDA, Japan; Swissmedic, Switzerland; et TFDA, Chinese Taipei ont implémenté le MedDRA. Les informations sur le statut d'application du MedDRA par les membres régulateurs sont disponibles sur site internet de l'ICH. Chaque organisation, quel que soit son nombre d'utilisateurs, ne nécessite qu'un seul abonnement au MedDRA.nécessite qu'un seul abonnement au MedDRA.
, ICH（医薬品規制調和国際会議）のサブスクリプション製品であるMedDRA（メドラ、 … ICH（医薬品規制調和国際会議）のサブスクリプション製品であるMedDRA（メドラ、Medical Dictionary for Regulatory Activities）は、市販前（前臨床研究～第III相臨床試験）から市販後（または第IV相臨床試験）までの薬事プロセスにおいて、規制当局やバイオ・医薬品業界が安全性情報のデータ入力、検索、評価、提示のために使用する、臨床的に検証された国際的な医学用語辞書・類語辞典である。また、有害事象分類辞書でもある。 MedDRAの最初のバージョンは、1999年に英語と日本語でリリースされた。 現在、MedDRAは、中国語、チェコ語、オランダ語、フランス語、ドイツ語、ハンガリー語、イタリア語、韓国語、ポルトガル語、ブラジルポルトガル語、ロシア語、スペイン語にも翻訳されている。 多くの国や地域では、バイオ・医薬品会社が安全性報告のためにMedDRAを使用することが義務付けられている。また、煙草や化粧品を含む他の多くの業界でも、健康上の有害事象を把握する為にMedDRAの使用が始まっている。 ICHの全ての規制メンバーは、5年以内にMedDRAを導入することが期待されている。 2020年現在、以下のICH規制メンバーがMedDRAを導入している：EC（欧州）、FDA（米国）、（シンガポール）、保健省（カナダ）、MHLW/PMDA（日本）、スイス医薬品局（スイス）、（中華台北）。 ICH規制メンバーによるMedDRAの導入状況に関する情報は、ICHのウェブサイトで更新されている。 MedDRA は国際的に広く使用されており、125ヶ国以上の6,800以上の組織が加入している。各組織は、そのユーザー数に関わらず、MedDRAのサブスクリプションは1つで済む。。各組織は、そのユーザー数に関わらず、MedDRAのサブスクリプションは1つで済む。
, A subscription-based product of the Intern … A subscription-based product of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), MedDRA or Medical Dictionary for Regulatory Activities is a clinically validated international medical terminology dictionary-thesaurus used by regulatory authorities and the biopharmaceutical industry during the regulatory process, from pre-marketing (clinical research phase 0 to phase 3) to post-marketing activities (pharmacovigilance or clinical research phase 4), and for safety information data entry, retrieval, evaluation, and presentation. Also, it is the adverse event classification dictionary. The first version of MedDRA was released in 1999 in English and Japanese. MedDRA is now translated into Chinese, Czech, Dutch, French, German, Hungarian, Italian, Korean, Portuguese, Brazilian Portuguese, Russian, and Spanish. In MedDRA version 25.0, Swedish and Latvian translations were also added. In many countries/regions the use of MedDRA by biopharmaceutical companies is mandated for safety reporting. Many other industries, including tobacco and cosmetics, are also beginning to use MedDRA for capturing adverse health events. All Regulatory Members of ICH are expected to implement MedDRA within 5 years. As of 2020, the following ICH Regulatory Members have implemented MedDRA: EC, Europe; FDA, United States; HSA, Singapore; Health Canada, Canada; MHLW/PMDA, Japan; Swissmedic, Switzerland; and TFDA, Taipei. Information about the implementation status of MedDRA by ICH Regulatory Members is updated by ICH on its website. MedDRA is widely used internationally, with close to 7,500 subscribing organizations in almost 130 countries.Each organization, regardless of its number of users, requires only one subscription to MedDRA. requires only one subscription to MedDRA.
|
| rdfs:comment |
MedDRA (Медицинский словарь для регуляторн … MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности) — международный словарь нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных препаратов для медицинского применения. Используется уполномоченными органами в сфере регулирования обращения лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла лекарственных препаратов для медицинского применения (то есть до и после регистрации). Лексический механизм используется для ввода данных, выборки, оценки и представления информации. Словарь классификации нежелательных реакций одобрен Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (англ. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for H for Registration of Pharmaceuticals for H
, Le MedDRA, Dictionnaire Médical pour les A … Le MedDRA, Dictionnaire Médical pour les Activités Règlementées (Medical Dictionary for Regulatory Activities), est un dictionnaire de terminologie médicale international, cliniquement validé et utilisé par les autorités réglementaires et l'industrie biopharmaceutique. Il a été créé par le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH, pour International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmarceuticals for Human Use).ments for Pharmarceuticals for Human Use).
, ICH（医薬品規制調和国際会議）のサブスクリプション製品であるMedDRA（メドラ、 … ICH（医薬品規制調和国際会議）のサブスクリプション製品であるMedDRA（メドラ、Medical Dictionary for Regulatory Activities）は、市販前（前臨床研究～第III相臨床試験）から市販後（または第IV相臨床試験）までの薬事プロセスにおいて、規制当局やバイオ・医薬品業界が安全性情報のデータ入力、検索、評価、提示のために使用する、臨床的に検証された国際的な医学用語辞書・類語辞典である。また、有害事象分類辞書でもある。 MedDRAの最初のバージョンは、1999年に英語と日本語でリリースされた。 現在、MedDRAは、中国語、チェコ語、オランダ語、フランス語、ドイツ語、ハンガリー語、イタリア語、韓国語、ポルトガル語、ブラジルポルトガル語、ロシア語、スペイン語にも翻訳されている。 多くの国や地域では、バイオ・医薬品会社が安全性報告のためにMedDRAを使用することが義務付けられている。また、煙草や化粧品を含む他の多くの業界でも、健康上の有害事象を把握する為にMedDRAの使用が始まっている。 ICHの全ての規制メンバーは、5年以内にMedDRAを導入することが期待されている。 ICH規制メンバーによるMedDRAの導入状況に関する情報は、ICHのウェブサイトで更新されている。ーによるMedDRAの導入状況に関する情報は、ICHのウェブサイトで更新されている。
, Das Medical Dictionary for Regulatory Acti … Das Medical Dictionary for Regulatory Activities (deutsch: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung), abgekürzt MedDRA, ist eine Sammlung standardisierter, vorwiegend medizinischer Begriffe, die in verschiedensten regulatorischen Prozessen rund um die Arzneimittelzulassung verwendet werden. MedDRA wurde unter der Federführung des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelt. Dabei standen die Schaffung einer Basis für eine international einheitliche Kommunikation zwischen Zulassungsbehörden und pharmazeutischen Unternehmen sowie eine automatisierbare Datenübermittlung im Fokus.tomatisierbare Datenübermittlung im Fokus.
, A subscription-based product of the Intern … A subscription-based product of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), MedDRA or Medical Dictionary for Regulatory Activities is a clinically validated international medical terminology dictionary-thesaurus used by regulatory authorities and the biopharmaceutical industry during the regulatory process, from pre-marketing (clinical research phase 0 to phase 3) to post-marketing activities (pharmacovigilance or clinical research phase 4), and for safety information data entry, retrieval, evaluation, and presentation. Also, it is the adverse event classification dictionary.e adverse event classification dictionary.
|
