| http://dbpedia.org/ontology/abstract
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ISO 14971 é um padrão ISO, sua última vers … ISO 14971 é um padrão ISO, sua última versão foi publicada em 2007, esta representa os requisitos para um sistema de avaliação de risco para dispositivos médicos.Este padrão estabelece os requisitos para um gerenciador de risco poder determinar a segurança de um dispositivo médico por parte do fabricante durante o ciclo de vida. Essa atividade é exigida pela legislação de nível superior e outras normas de qualidade, como . Este padrão aprovado pela CEN como EN ISO 14971:2007 e respeita as normas do órgão europeu que regula a fabricação de dispositivos médicos.gula a fabricação de dispositivos médicos.
, ISO 14971 es una norma internacional ISO q … ISO 14971 es una norma internacional ISO que contempla la Gestión de Riesgos de productos sanitarios.En esta norma se establecen los requisitos de la gestión de riesgos para determinar la seguridad de un producto sanitario por parte del fabricante durante todo el ciclo de vida del producto. Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 14971:2007 está armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC. Esta norma debe aplicarse a los productos sanitarios pues así está establecido en la ISO 13485 en el apartado 7.1 de planificación y es una norma armonizada con las directivas europeas de productos sanitarios 93/42/EEC, 98/79/EC y 90/385/EEC.nitarios 93/42/EEC, 98/79/EC y 90/385/EEC.
, Die Norm ISO 14971 (europäische Fassung EN … Die Norm ISO 14971 (europäische Fassung EN ISO 14971) regelt die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die Norm dient als Rahmen für das wirksame Management der mit der Anwendung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen verbundenen Risiken durch den Hersteller. Die dritte Edition der ISO 14971 wurde im Dezember 2019 veröffentlicht.971 wurde im Dezember 2019 veröffentlicht.
, La norma ISO 14971 Medical devices — Appli … La norma ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices in Italia UNI EN ISO 14971 "Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici" è uno standard ISO per l'applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. Il Comitato tecnico ISO responsabile della stesura di questo standard è che lavora con IEC/SC62A attraverso un gruppo di lavoro congiunto (JWG1). Questo standard è il culmine del lavoro iniziato nella norma ISO/IEC Guide 51, [2] e ISO/IEC Guide 63. L'ultima revisione significativa è stata pubblicata nel 2007 con un aggiornamento minore pubblicato nel 2009. Nel 2013, una relazione tecnica ISO/TR 24971 è stato pubblicato da ISO/TC210 per fornire consigli esperti sulla applicazione di tale principio. Questa norma stabilisce i requisiti per la gestione del rischio per determinare la sicurezza di un dispositivo medico dal produttore durante il ciclo di vita del prodotto. Tale attività è richiesto da una maggiore regolazione del livello e altre norme sui sistemi di gestione della qualità come ISO 13485. In particolare, ISO 14971 è uno standard di nove parte che per prima istituisce un quadro per l'analisi dei rischi, la valutazione, il controllo e la gestione, e specifica anche una procedura per la revisione e il controllo durante la produzione e post-produzione. Nel 2012, una versione armonizzata europea di questa norma è stata adottata dal CEN come EN ISO 14971:2012. Questa versione è armonizzata rispetto alle tre direttive europee associate a dispositivi medici:
* Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici,
* Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) 98/79/CE, e
* Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi 90/385/CEE attraverso le tre 'Zed' allegati (ZA, ZB e ZC). Ciò è stato fatto per affrontare la conformità presunta con le 3 direttive che si ottiene attraverso una notifica audit di certificazione e la presentazione di regolamentazione che pretendono il rispetto di questo standard.EN ISO 14971:2012 si applicava solo ai produttori di dispositivi destinati al mercato europeo; per il resto del mondo, ISO 14971:2007 rimase lo standard raccomandato per la gestione del rischio di dispositivi medici, fino all'uscita della successiva edizione 2019. Questa non è ancora stata armonizzata né rispetto alle precedenti direttive (90/385/CEE; 93/42/CEE; 98/79/CE), né rispetto alla nuova regolamentazione europea (2017/745; 2017/746), ma si sta attualmente lavorando ad una nuova versione dello standard contenenti 5 allegati "Z": tre riferiti alle vecchie direttive e due alle nuove regolamentazioni.rettive e due alle nuove regolamentazioni.
, ISO 14971 Medical devices — Application of … ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices is a voluntary standard for the application of risk management to medical devices. "Voluntary standards do not replace national laws, with which standards' users are understood to comply and which take precedence" over voluntary standards such as ISO 13485 and ISO 14971. The ISO Technical Committee responsible for the maintenance of this standard is ISO/ TC 210 working with IEC/SC62A through Joint Working Group one (JWG1). This standard is the culmination of the work starting in , and . The third edition of ISO 14971 was published in December 2019 and supersedes the second edition of ISO 14971. Specifically, ISO 14971 is a nine-part standard which first establishes a framework for risk analysis, evaluation, control, and review, and also specifies a procedure for review and monitoring during production and post-production. ISO 14971:2012 was harmonized with respect to the three European Directives associated with medical devices through the three 'Zed' Annexes (ZA, ZB & ZC). The Annex ZA harmonized ISO 14971:2012 with the Medical Devices Directive 93/42/EEC of 1993. The Annex ZB harmonized ISO 14971:2012 with the Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC of 1990. The Annex ZC harmonized ISO 14971:2012 with the In-vitro Diagnostic Medical Device Directive 98/79/EC of 1998. The 2021 addendum to ISO 14971 (ISO 14971:2019+A11:2021) was published to harmonize ISO 14971 and two European Regulations associated with medical devices through the two 'Zed' Annexes (ZA & ZB). The Annex ZA harmonized ISO 14971 with the European Union's Medical Device Regulation (2017/745) of 2017. The Annex ZB harmonized ISO 14971 with the European Union's Medical Device Regulation (2017/746) of 2017. In 2013, a technical report ISO/TR 24971 was published by ISO TC 210 to provide expert guidance on the application of this standard. The second edition of ISO 24971 was published in 2020 and contains some of the informative annexes from the second edition of ISO 14971.exes from the second edition of ISO 14971.
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ISO 14971 es una norma internacional ISO q … ISO 14971 es una norma internacional ISO que contempla la Gestión de Riesgos de productos sanitarios.En esta norma se establecen los requisitos de la gestión de riesgos para determinar la seguridad de un producto sanitario por parte del fabricante durante todo el ciclo de vida del producto. Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 14971:2007 está armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC.uropeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC.
, La norma ISO 14971 Medical devices — Appli … La norma ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices in Italia UNI EN ISO 14971 "Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici" è uno standard ISO per l'applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. Il Comitato tecnico ISO responsabile della stesura di questo standard è che lavora con IEC/SC62A attraverso un gruppo di lavoro congiunto (JWG1). Questo standard è il culmine del lavoro iniziato nella norma ISO/IEC Guide 51, [2] e ISO/IEC Guide 63. L'ultima revisione significativa è stata pubblicata nel 2007 con un aggiornamento minore pubblicato nel 2009. Nel 2013, una relazione tecnica ISO/TR 24971 è stato pubblicato da ISO/TC210 per fornire consigli esperti sulla applicazione di tale principio.erti sulla applicazione di tale principio.
, ISO 14971 é um padrão ISO, sua última vers … ISO 14971 é um padrão ISO, sua última versão foi publicada em 2007, esta representa os requisitos para um sistema de avaliação de risco para dispositivos médicos.Este padrão estabelece os requisitos para um gerenciador de risco poder determinar a segurança de um dispositivo médico por parte do fabricante durante o ciclo de vida. Essa atividade é exigida pela legislação de nível superior e outras normas de qualidade, como . Este padrão aprovado pela CEN como EN ISO 14971:2007 e respeita as normas do órgão europeu que regula a fabricação de dispositivos médicos.gula a fabricação de dispositivos médicos.
, Die Norm ISO 14971 (europäische Fassung EN … Die Norm ISO 14971 (europäische Fassung EN ISO 14971) regelt die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die Norm dient als Rahmen für das wirksame Management der mit der Anwendung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen verbundenen Risiken durch den Hersteller. Die dritte Edition der ISO 14971 wurde im Dezember 2019 veröffentlicht.971 wurde im Dezember 2019 veröffentlicht.
, ISO 14971 Medical devices — Application of … ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices is a voluntary standard for the application of risk management to medical devices. "Voluntary standards do not replace national laws, with which standards' users are understood to comply and which take precedence" over voluntary standards such as ISO 13485 and ISO 14971. The ISO Technical Committee responsible for the maintenance of this standard is ISO/ TC 210 working with IEC/SC62A through Joint Working Group one (JWG1). This standard is the culmination of the work starting in , and . The third edition of ISO 14971 was published in December 2019 and supersedes the second edition of ISO 14971.upersedes the second edition of ISO 14971.
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