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Un registro clínico (o RC, por sus siglas … Un registro clínico (o RC, por sus siglas en inglés) es un documento o cuestionario electrónico específicamente utilizado en la investigación de ensayos clínicos. El registro clínico es la herramienta utilizada por el patrocinador del ensayo clínico para recoger datos de cada paciente participante. Todos los datos sobre cada paciente que participa en una prueba clínica están retenidos y/o documentados en el RC, incluyendo eventos adversos. El patrocinador del ensayo clínico adquiere el RC para recoger datos concretos necesarios para probar sus hipótesis o contestar sus preguntas de investigación. El tamaño de un RC oscila entre una "instantánea" manuscrita de la condición física de un paciente y centenares de páginas de información guardada electrónicamente y obtenida sobre un periodo de semanas o meses (también pueda incluir controles médicos obligatorios meses después de que el tratamiento se haya detenido). El patrocinador es responsable para diseñar un RC que represente con exactitud el protocolo del ensayo clínico, así como gestione su producción, monitoreando la recopilación de datos y auditando el contenido de los RCs llenados.. Los registros clínicos contienen la información obtenida durante la participación del paciente en el ensayo clínico. Antes de ser enviado al patrocinador, esta información es normalmente desidentificada (no rastreable al paciente) removiendo del nombre del paciente, número de historial médico, etc., y dando al paciente un número de estudio único. El supervisante Comité Institucional de Revisión de Ensayos Clínicos (CIREC) supervisa la emisión de cualquier dato personalmente rastreable al patrocinador. Desde el punto de vista del patrocinador, el principal objetivo logístico de un ensayo clínico es obtener RCs precisos. Aun así, debido a errores humanos y de máquinas, los datos introducidos en RCs raramente son completamente precisos o enteramente legibles. Para combatir estos errores monitores son normalmente contratados por el patrocinador para auditar el RC y estar seguros de que contiene los datos correctos. Cuándo los administradores de estudio o mecanismos automáticos procesan los RCs que fueron enviados al patrocinador por investigadores locales, hacen una nota de consultas. Las consultas son sobre información no confidencial o cuestionable que tiene que ser explicada. Ejemplos de datos que conducirían a una consulta: un paciente hombre bajo medicación anticonceptiva de mujer o que ha tenido un aborto; o un participante de 15 años que ha tenido cirugía de sustitución de la cadera . Cada consulta tiene que ser resuelta por la atención individual de un miembro de cada equipo de investigación local, así como la de individuo en la administración de estudio. Para asegurar control de calidad, estas consultas son normalmente tratadas y resueltas antes de que la información del RC sea incluida por el patrocinador en el final. Dependiendo de las variables relacionadas con la naturaleza del estudio, (por ej., la salud de la población de estudio), la efectividad de los administradores de estudio a la hora de resolver estas consultas pueden impactar significativamente el coste de estudios.r significativamente el coste de estudios.
, Un case report form (o CRF) è un questiona … Un case report form (o CRF) è un questionario cartaceo o digitale usato specificatamente nelle . Il case report form è uno strumento usato dallo sponsor dello studio clinico per raccogliere i dati da ogni paziente partecipante. Tutti i dati su ciascun paziente che partecipa a una sperimentazione clinica sono conservati e/o documentati nel CRF, inclusi gli eventi avversi. Prima che i dati vengano inviati allo sponsor, vengono anonimizzati (per non essere riconducibili al paziente) rimuovendo il nome del paziente, il numero di cartella clinica, ecc. e assegnando al paziente un numero di studio univoco. Il Supervisore (IRB) sovrintende al rilascio di eventuali dati di identificazione personale allo sponsor.di identificazione personale allo sponsor.
, Karta obserwacji klinicznej, karta obserwa … Karta obserwacji klinicznej, karta obserwacji pacjenta, CRF (od ang. case report form) – specjalny dokument, w którym na podstawie źródeł (między innymi historii choroby, wyników laboratoryjnych, wyników diagnostyki obrazowej) gromadzone są dane istotne z punktu widzenia badania klinicznego. Wszystkie dane wpisane do karty muszą pochodzić z dokumentacji medycznej, a także być sprawdzone przez niezależnego weryfikatora (monitora badania klinicznego). Karta obserwacji klinicznej (CRF) jest jednym z obowiązkowych dokumentów stanowiących dokumentację badania klinicznego zgłaszanego do odpowiedniej komisji, udzielającej zgody na realizację badania. Elektroniczna wersja CRF podlega regulacjom opisanym w dokumentacji FDA w standardzie o nazwie Title 21 CFR Part 11. Weryfikacji w ośrodku dokonuje Monitor badania klinicznego (pracujący w firmie CRO). Zadaniem monitora jest porównanie dokumentacji źródłowej - znajdującej się w ośrodku, z danymi zapisanymi do CRF przez badawcza. W przypadku wykrycia rozbieżności monitor zakłada tzw. Query na które badacz zobowiązany jest odpowiedzieć. Według definicji zawartej w rozporządzeniu jest to dokument, w wersji papierowej lub elektronicznej, służący do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania w celu ich raportowania sponsorowi. Obecnie w ponad 70% badań klinicznych używana jest elektroniczna karta obserwacji klinicznej (eCRF), czyli dane medyczne wpisywane są do opracowanego w tym celu programu komputerowego. Najnowocześniejsze rozwiązania to oprogramowanie w chmurze z wielodostępem. oprogramowanie w chmurze z wielodostępem.
, Das Case Report Form (Abkürzung CRF – deut … Das Case Report Form (Abkürzung CRF – deutsch Prüfbogen genannt, in der elektronischen Form eCRF) ist ein Erhebungsbogen (Papiervordruck oder elektronisch), in dem die entsprechend dem Prüfplan einer klinischen Prüfung erforderlichen Untersuchungsdaten eines Patienten (Proband) festgehalten und an den Auftraggeber, in der Regel ein pharmazeutisches Unternehmen (Pharmaforschung), berichtet werden. Diese Berichterstattung findet normalerweise in anonymisierter Form statt.So genannte „unerwünschte Ereignisse“, die in diesem Erhebungsbogen protokolliert werden, können bei einer späteren Zulassung eines Arzneimittels in der Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sein. In der jüngsten Gesetzgebung der Bundesrepublik Deutschland wird der Umgang mit den Prüfbögen gesetzlich geregelt: „Der Sponsor“ (z. B. pharmazeutisches Unternehmen) „stellt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt“ (aus der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen vom 9. August 2004).Anwendung am Menschen vom 9. August 2004).
, A case report form (or CRF) is a paper or … A case report form (or CRF) is a paper or electronic questionnaire specifically used in clinical trial research. The case report form is the tool used by the sponsor of the clinical trial to collect data from each participating patient. All data on each patient participating in a clinical trial are held and/or documented in the CRF, including adverse events. The sponsor of the clinical trial develops the CRF to collect the specific data they need in order to test their hypotheses or answer their research questions. The size of a CRF can range from a handwritten one-time 'snapshot' of a patient's physical condition to hundreds of pages of electronically captured data obtained over a period of weeks or months. (It can also include required check-up visits months after the patient's treatment has stopped.) The sponsor is responsible for designing a CRF that accurately represents the protocol of the clinical trial, as well as managing its production, monitoring the data collection and auditing the content of the filled-in CRFs. Case report forms contain data obtained during the patient's participation in the clinical trial. Before being sent to the sponsor, this data is usually de-identified (not traceable to the patient) by removing the patient's name, medical record number, etc., and giving the patient a unique study number. The supervising Institutional Review Board (IRB) oversees the release of any personally identifiable data to the sponsor. From the sponsor's point of view, the main logistic goal of a clinical trial is to obtain accurate CRFs. However, because of human and machine error, the data entered in CRFs is rarely completely accurate or entirely readable. To combat these errors monitors are usually hired by the sponsor to audit the CRF to make sure the CRF contains the correct data. When the study administrators or automated mechanisms process the CRFs that were sent to the sponsor by local researchers, they make a note of queries. Queries are non-sensible or questionable data that must be explained. Examples of data that would lead to a query: a male patient being on female birth control medication or having had an abortion, or a 15-year-old participant having had hip replacement surgery. Each query has to be resolved by the individual attention of a member of each local research team, as well as an individual in the study administration. To ensure quality control, these queries are usually addressed and resolved before the CRF data is included by the sponsor in the final clinical study report. Depending on variables relating to the nature of the study, (e.g., the health of the study population), the effectiveness of the study administrators in resolving these queries can significantly impact the cost of studies. significantly impact the cost of studies.
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, https://web.archive.org/web/20100602044127/https:/cabig.nci.nih.gov/workspaces/CTMS/CTWG_Implementation/crf-standardization-sig +
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Das Case Report Form (Abkürzung CRF – deut … Das Case Report Form (Abkürzung CRF – deutsch Prüfbogen genannt, in der elektronischen Form eCRF) ist ein Erhebungsbogen (Papiervordruck oder elektronisch), in dem die entsprechend dem Prüfplan einer klinischen Prüfung erforderlichen Untersuchungsdaten eines Patienten (Proband) festgehalten und an den Auftraggeber, in der Regel ein pharmazeutisches Unternehmen (Pharmaforschung), berichtet werden. Diese Berichterstattung findet normalerweise in anonymisierter Form statt.So genannte „unerwünschte Ereignisse“, die in diesem Erhebungsbogen protokolliert werden, können bei einer späteren Zulassung eines Arzneimittels in der Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sein.sbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sein.
, Un registro clínico (o RC, por sus siglas … Un registro clínico (o RC, por sus siglas en inglés) es un documento o cuestionario electrónico específicamente utilizado en la investigación de ensayos clínicos. El registro clínico es la herramienta utilizada por el patrocinador del ensayo clínico para recoger datos de cada paciente participante. Todos los datos sobre cada paciente que participa en una prueba clínica están retenidos y/o documentados en el RC, incluyendo eventos adversos.dos en el RC, incluyendo eventos adversos.
, A case report form (or CRF) is a paper or … A case report form (or CRF) is a paper or electronic questionnaire specifically used in clinical trial research. The case report form is the tool used by the sponsor of the clinical trial to collect data from each participating patient. All data on each patient participating in a clinical trial are held and/or documented in the CRF, including adverse events. The sponsor is responsible for designing a CRF that accurately represents the protocol of the clinical trial, as well as managing its production, monitoring the data collection and auditing the content of the filled-in CRFs.uditing the content of the filled-in CRFs.
, Un case report form (o CRF) è un questiona … Un case report form (o CRF) è un questionario cartaceo o digitale usato specificatamente nelle . Il case report form è uno strumento usato dallo sponsor dello studio clinico per raccogliere i dati da ogni paziente partecipante. Tutti i dati su ciascun paziente che partecipa a una sperimentazione clinica sono conservati e/o documentati nel CRF, inclusi gli eventi avversi.ntati nel CRF, inclusi gli eventi avversi.
, Karta obserwacji klinicznej, karta obserwa … Karta obserwacji klinicznej, karta obserwacji pacjenta, CRF (od ang. case report form) – specjalny dokument, w którym na podstawie źródeł (między innymi historii choroby, wyników laboratoryjnych, wyników diagnostyki obrazowej) gromadzone są dane istotne z punktu widzenia badania klinicznego. Wszystkie dane wpisane do karty muszą pochodzić z dokumentacji medycznej, a także być sprawdzone przez niezależnego weryfikatora (monitora badania klinicznego). Karta obserwacji klinicznej (CRF) jest jednym z obowiązkowych dokumentów stanowiących dokumentację badania klinicznego zgłaszanego do odpowiedniej komisji, udzielającej zgody na realizację badania. udzielającej zgody na realizację badania.
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Registro clínico
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